분자진단 현장현시 검사와 액체생검, 약물유전체 검사에 단기 및 장기적 기회가 많아
2017년 7월 5일, 대한민국 – 미국 체외진단(IVD) 시장이 활발한 인수합병(M&A)으로 매우 역동적인 시장이 됐다. 임상 연구실과 제조사들은 자신들의 시장 점유율 확대를 위해 더 작고, 전문화된, 틈새 기술 기업으로 서로 경쟁하고 있다. 하지만 기업들은 동반진단에 관한 식약청 절차가 지연되고, 실험실조제검사(Laboratory-Developed Test, LDT)로의 잠재적 변화와 메디케어 제도 접근 보호(PAMA : Protecting Access to Medicare Act)로 인한 가격 하락에 대비해야 한다. 뿐만 아니라, 미국 백악관이 삭감한 보건 예산으로 인해 연구실들의 구매력을 약화시킬 수 있다.
프로스트 앤 설리번의 심진한 팀장은 “미국 새정부는 리테일식의 의료 서비스들을 제공하려 한다. 이는 혁신을 더욱 가속화시키고 임상 조사를 지원할 뿐만 아니라, 소비자 직접 의뢰(Direct-to-Consumer) 진단 검사를 활성화시킬 것이다.
분자 POCT와 액체생검에 대해 사모펀드 및 벤처 투자자들을 대상으로 투자를 유치할 것이다. 이 밖에도 비의료기업들과의 파트너쉽으로 인공 지능과 빅데이터 기능을 갖춘 핵심 기업들에게 힘을 실어 줄 것이다.”라고 말했다.
프로스트 앤 설리번 한국 지사가 발표한 ‘미국 체외진단(IVD) 시장 성장 기회 분석 보고서(Growth Opportunities in the US In Vitro Diagnostics (IVD) Market, Forecast to 2021)’는 해당 시장의 성장 기회와 게임-체인징 기업, 와해성 기술, 새로운 사업모델, 전략적 권고, M&A, 그리고 미국 IVD 시장에서 PAMA가 미치는 영향들을 분석했다. 이 보고서는 POCT, 조직 진단, 자가혈당측정(SMBG), 지혈, 혈액학, 임상화학, 미생물학, 면역화학, 분자 진단, 이 9개의 부문을 다루고 있다.
IVD 영역밖의 분야에서 이들과의 파트너십에 관한 관심을 이끌어내며, 미국 IVD 시장은 2021 년까지 290 억 달러에 달할 것으로 예상된다. 실험실 산업의 통합과 더불어 데이터 중심 의료로 변화가 일어나는 것 역시 통합 기술 및 상호운용성에 관한 투자를 더욱 부추긴다.
IVD 시장 개발을 더욱 가속화시키는 주요 트렌드들은 아래와 같다.:
- 정밀의료 시장에서 성장 기회를 잡으려는 기업들에게 제품 개발 및 제조, 유통에 새로운 경쟁력 구축에 대한 엄청난 압박
- 진단 테스트 정보 보완을 위해 인지 머신러닝 기능과 빅데이터 활용
- IVD 기업들이 자신들의 제품 포트폴리오에 액체 생검 및 동반 진단을 포함시키도록 유도하는 검출 및 치료 선택, 모니터링에 초점
- 분자 POCT와 통합 POCT에서 미들웨어 업체들과 랩온어칩(lab on a chip) 미세유체 업체들이 저가의 복합 솔루션을 제공할 수 있는 폭 넓은 기회들이 존재
한편 PAMA와 LDT 규제들이 IVD 검사 가격 책정에 변화를 일으킬 것이다. PAMA는 시행 건당 비용을 더욱 낮추도록 제조 관례 혁신에 대해 업체들을 압박할 것이다. 게다가 LDT 규제 시행이 지연되면서 기업들은 검사 허가 및 승인에 있어 더 높은 기준들을 어떻게 충족시킬 수 있을지에 대해 대비책을 마련해야 한다.
심진한 팀장은 “미국에서 기업 소유의 검사 서비스가 주요 비즈니스 모델 중 하나라는 것을 감안해, 제조사 서비스를 제공하는 11,000여개 이상의 연구실들은 시장 기후 변화에 미리 대비해야 할 것이다.”라고 말했다.
현재 로슈 다이어그노스틱스(Roche Diagnostics)가 미국 IVD 시장을 선도하고 있고, 다나허(Danaher)와 애보트(Abbott), 지멘스 헬시니어스(Siemens Healthineers)가 그 뒤를 잇고 있다. 해당 보고서는 그 밖에도 빅데이터와 인지 머신 러닝을 활용하는 패스웨이 지노믹스(Pathway Genomics), 프로그노스(Prognos), 셀매트릭스(Celmatrix)와, 저가의 액체 생검 분야에서 경쟁하는 일루미나(Illumina)가 세운 그레일(Grail), 그리고 300여개 이상의 상업용 약물과 200여개의 유전변이체, 그리고 50개의 유전자들을 검출할 수 있는 PGxOne™ Plus 약물 유전체 검사를 내세운 애드메라 헬스(Admera Health) 등의 주요 혁신 기업들을 분석했다.
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